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湖北日報(bào)訊（記者汪子軼、通訊員郭姍姍）為全力支持當(dāng)前防疫藥械促產(chǎn)保供工作，省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局12月20日聯(lián)合發(fā)布公告，在注冊審批和檢驗(yàn)檢測方面將開辟綠色通道、建立應(yīng)急機(jī)制，幫助省內(nèi)外疫情防控藥械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品更快投產(chǎn)上市、解決市場上部分藥械短缺的“燃眉之急”。

在行政審批層面，對抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請，實(shí)行隨到隨審、快速審批。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評的申請事項(xiàng)，受理后當(dāng)天辦結(jié)；對于質(zhì)量安全沒有實(shí)質(zhì)性影響的申請事項(xiàng)，實(shí)行容缺受理（允許材料補(bǔ)正和審批同時(shí)進(jìn)行）；對于疫情防控藥械新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的注冊、許可類事項(xiàng)現(xiàn)場檢查，優(yōu)先安排，加快辦理，酌情采取先遠(yuǎn)程視頻、后現(xiàn)場檢查的方式，確保產(chǎn)品安全、盡快投放市場。

省藥檢院、省器械院將為新冠疫情防控產(chǎn)品開通24小時(shí)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測通道，堅(jiān)持隨到隨檢，并提供檢驗(yàn)檢測和咨詢服務(wù)。對于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)企業(yè)開展自檢提高檢驗(yàn)效率。

公告指出，為助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市，我省鼓勵(lì)和支持省內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原試劑，對省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北事項(xiàng)，如不需現(xiàn)場檢查，實(shí)行24小時(shí)辦結(jié)制；對于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械的變更注冊予以減免現(xiàn)場核查。對于首次注冊的產(chǎn)品注冊過程中各類驗(yàn)證資料，通過線上咨詢服務(wù)、實(shí)地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快企業(yè)申報(bào)進(jìn)度。

此外，我省將建立應(yīng)急促產(chǎn)保供服務(wù)機(jī)制。省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局將聯(lián)合成立工作專班設(shè)立藥械保供聯(lián)絡(luò)員，與企業(yè)尤其是重點(diǎn)保供企業(yè)點(diǎn)對點(diǎn)聯(lián)系開展質(zhì)量、技術(shù)、品牌幫扶。

對于保供企業(yè)中涉及國家層面的有關(guān)事項(xiàng)，兩局將第一時(shí)間為本省企業(yè)提供政策優(yōu)惠和技術(shù)指導(dǎo)。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)企業(yè) 申請事項(xiàng)