荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）1月10日，全省藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議在漢召開。記者從會議上獲悉，去年湖北新增國家1類新藥、兒童罕見病藥、首仿藥等藥品53個，獲批注冊第三類醫療器械25個，各項工作取得扎實成效。

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湖北生物醫藥產業創新活力顯著增強

2022年，全省新增國家1類新藥、兒童罕見病藥、首仿藥等藥品53個，獲批注冊第三類醫療器械25個，湖北生物醫藥產業創新活力顯著增強。

這背后有一系列“暖政”激勵，省藥監早期介入、全程指導、靠前服務藥械研發創新，“組團式”服務重點產業園區建設，服務企業740家次，解決問題1549個。湖北還先后出臺優化審評審批、助推生物醫藥產業高質量發展42條措施。此外，出臺省外藥品轉入激勵政策，全年受讓藥品注冊文號364個，居全國第一。引導國內優質醫療器械企業和產品向湖北集聚轉移，快速辦理外省企業109個產品轉移至湖北，迅速實現產業化，平均取證周期縮短半年以上。黃石等地精準高效服務“醫藥產業鏈”建設，全省生物醫藥產業創新活力顯著增強。

創新發力，湖北升級4.0版智慧審批系統，探索推行智慧網辦，注冊、審評、審批平均用時壓縮近70%。在全國率先推出“即報即辦”審批事項清單38項，即辦率達27.7%，成為審批時間最短省份之一，且在“高效辦成一件事”考核晉級省直單位第二名，全省藥店行業綜合許可辦件數量居全省行業綜合改革主題事項辦件量第一名。

藥品“安全網”日臻緊密

省藥監局聯合省委政法委、省公安廳、省市場監管局開展全省藥品安全專項整治行動，去年全年共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產經營單位82437家（次），排查風險隱患2612處。省、市、縣建立了集中打擊整治藥品安全違法犯罪工作機制，深化藥品安全專項整治，嚴厲打擊藥品安全違法犯罪行為，全省查辦案件5256件，貨值4197萬元，罰沒8924萬元，移送司法機關案件214件，涉案金額4.6億元。

湖北還在全國率先出臺了《國產普通化妝品備案管理工作實施細則》，強化備案后技術復核，清理規范全省冷敷類第一類醫療器械產品500多個。發布實施湖北省中藥配方顆粒質量標準291個，滿足臨床需求。加大藥物臨床試驗機構（GCP）和藥物非臨床研究機構（GLP）監管。

在管理制度上，上線運行“湖北省藥物警戒管理平臺”，二級及以上醫療機構監測評價實現全覆蓋，全年監測評價報告實現質效雙提升。

啟動應急審評審批機制

省藥監啟動應急審評審批機制，通過線上咨詢服務、實地指導、專家輔導等形式，加快相關企業申報進度，做好疫情防控藥品和醫療器械促產保供、穩產保質工作。同時，聯合開展涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動，持續加強新冠檢測試劑、醫用口罩和防護服等常態化疫情防控疫苗、藥械質量監管。

為了加快產品上市進程，省藥監局全力支持抗疫新藥研發創新，推進武漢生物奧密克戎突變株滅活疫苗、抗新冠病毒鼻用噴霧劑、遠大醫藥新冠治療藥物GS221等抗疫新藥加快臨床試驗。此外，總投資近3億元的新冠疫苗批簽發能力建設項目、醫療器械檢驗檢測能力提升項目建成投入運行，省藥檢院成為國家首批授權新冠疫苗批簽發的兩個省級藥品檢驗機構之一，主要承擔武漢生物所新冠疫苗批簽發任務，累計簽發1110批3.1億劑，保質保量無差錯。

會議對2023年藥品監管工作提出“五個毫不松懈”的要求：毫不松懈抓好防疫藥械保質保供，毫不松懈抓好藥品安全治理體系建設，毫不松懈抓好藥品監管能力建設，毫不松懈推動醫藥產業高質量發展，毫不松懈推進全面從嚴治黨走深走實，以時時放心不下的責任感和時不我待的緊迫感，改革創新、銳意進取，不斷開創新局面、創造新業績，努力為湖北加快建設全國構建新發展格局先行區作出新的更大貢獻。

關鍵詞： 醫療器械 湖北生物 武漢生物 臨床試驗